La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el erdafitinib, un tratamiento oral para adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico, el tipo más frecuente de cáncer de vejiga. La terapia está dirigida a pacientes con alteraciones en los receptores FGFR cuya enfermedad progresó después de recibir quimioterapia.
El oncólogo e investigador clínico Fernando Galanternik, responsable de la unidad de tumores genitourinarios del CEMIC, explicó que el erdafitinib forma parte de la medicina de precisión.
“El Erdafitinib es una molécula de la llamada medicina de precisión, lo que trae aparejados múltiples beneficios por tratarse de un tipo de tratamiento que reconoce que cada paciente es único y que las diferencias individuales en sus genes, entorno y estilos de vida deben tenerse en cuenta en los tratamientos que reciben”
Para quiénes está indicado el erdafitinib
La aprobación alcanza a personas adultas con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que presentan alteraciones en los receptores del factor de crecimiento fibroblástico (FGFR). También deben haber experimentado progresión durante o después de al menos una línea previa de quimioterapia, o hasta 12 meses después de recibir quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.
Los FGFR son enzimas que intervienen en funciones vitales para la actividad y proliferación celular. El erdafitinib es un inhibidor de tirosina quinasa que se une a estos receptores e inhibe su actividad enzimática, según datos obtenidos in vitro. El mecanismo busca evitar la multiplicación de las células cancerosas.
Resultados del tratamiento y opciones para el cáncer de vejiga
Galanternik sostuvo que la aprobación “marca un nuevo paradigma para el tratamiento del cáncer urotelial metastásico”. Antes de contar con esta alternativa, señaló, los pacientes con cáncer de vejiga avanzado afrontaban una situación de mucho riesgo y las opciones posteriores a la primera línea de tratamiento eran limitadas.
Según el especialista, las terapias de segunda línea disponibles registran una tasa de respuesta promedio del 20 por ciento y una sobrevida global de entre seis y nueve meses. En cambio, el erdafitinib mostró una tasa de respuesta del 40,2 por ciento —con reducción del tumor en 40 de cada 100 casos— y una sobrevida global de 13,8 meses.
La aprobación se apoyó en un ensayo clínico de fase 2 con 99 pacientes con carcinoma urotelial avanzado, que habían recibido al menos una quimioterapia previa y presentaban una mutación de FGFR para la que está indicado el medicamento.
Cáncer de vejiga: cifras, síntomas y detección temprana
El cáncer de vejiga representa más del 90 por ciento de los tumores uroteliales y es el décimo tipo de cáncer más frecuente en el mundo, con unos 550.000 casos nuevos por año. Ocupa el sexto lugar entre los más frecuentes en hombres y el puesto 17 en mujeres.
En Argentina se registraron 3.785 casos nuevos en 2020, de los cuales 2.955 correspondieron a hombres. La enfermedad es más habitual en varones y la detección temprana puede mejorar las posibilidades de que el tratamiento sea eficaz. Sin embargo, en sus primeras etapas puede avanzar sin síntomas. Entre los signos más frecuentes están la sangre en la orina, presente en el 90 por ciento de los casos, el dolor al orinar y el dolor pélvico.
De acuerdo con la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO), la esperanza de vida a cinco años en pacientes con cáncer de vejiga localmente avanzado es del 35 por ciento. Cuando la enfermedad llega a la etapa metastásica, es decir, se extiende a otros órganos, la cifra baja al 5 por ciento. Cerca de uno de cada cinco pacientes con metástasis presenta un cambio en FGFR.
Disponibilidad del medicamento en Argentina
Con la aprobación y comercialización del erdafitinib, Argentina se convirtió en el tercer país en habilitar el medicamento, desarrollado por Janssen, compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson. El tratamiento ya está disponible para su comercialización y la cobertura depende de cada efector de salud.