Tras el caso del escándalo del fentanilo contaminado que dejó casi un centenar de muertos, la Cámara de Diputados avanzó este miércoles con un proyecto que crea un sistema nacional de trazabilidad integral, desde los ingredientes farmacéuticos activos hasta su administración al paciente.
La propuesta fue aprobada por unanimidad por la comisión de Acción Social y Salud Pública y se elaboró en base a los planteos de los familiares de las víctimas de la tragedia del fentanilo, tras un acuerdo entre Silvana Giudici (La Libertad Avanza) y Victoria Tolosa Paz (Unión por la Patria).
Con esta iniciativa se busca establecer una herramienta común para reconstruir todo el recorrido de un medicamento, desde su origen hasta el paciente. En rigor, la norma se elaboró en base al trabajo realizado por la Comisión Especial de Seguimiento e Investigación de la causa abierta por el escándalo del fentanilo contaminado.
“Con esta ley buscamos que ningún medicamento de alto riesgo pueda quedar fuera del radar del Estado: saber de dónde salió, por dónde pasó, a qué institución llegó y a qué paciente se administró", destacó Tolosa Paz.
En tanto, Giudici remarcó que a partir de esta ley "nunca más en la Argentina los medicamentos de alto riesgo como el fentanilo llegarán al brazo de los pacientes sin dejar una huella trazable y verificable”.
Uno de los principales consensos alcanzados fue unir toda la cadena de trazabilidad: no solo el medicamento terminado, sino también el IFAS (Ingredientes Farmacéuticos Activos) desde su ingreso al circuito de producción. Asimismo se plantea una solución para los casos en que falten las identificaciones, exigiendo a la autoridad debe garantizar otro mecanismo de individualización.
Además se impulsa un Protocolo Nacional de Notificación ante Eventos Críticos de Salud y crea un Sistema de Alerta Sanitaria Inmediata (ASI). Ante sospechas de contaminación o eventos adversos, se obliga a notificar en simultáneo a Nación, Provincias y ANMAT dentro de las 24 horas.
En esta circunstancia, la ANMAT, como autoridad de aplicación, activará la alerta en un plazo máximo de 6 horas, permitiendo restringir el uso e inmovilizar preventivamente en todo el país los lotes involucrados mientras avanza la investigación.
El proyecto establece además controles y fiscalizaciones periódicas sobre laboratorios, elaboradores, fraccionadores e importadores, junto con un régimen específico de sanciones para los incumplimientos, que contempla multas, suspensión de operaciones, clausura, revocación de habilitaciones y decomiso.
La aplicación de las penas será de alcance federal, articulada mediante el Consejo Federal de Salud (COFESA), y con intervención en todas las jurisdicciones.
También dispone que los recursos provenientes de la recaudación propia de la ANMAT y de las multas puedan destinarse a la implementación del sistema.
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